中國傳媒聯盟 據 E苑雜談 訊：由中國開封九福來生物技術有限公司與坦桑尼亞PMAS藥業公司合作開發，中國海南鐘晨生物工程有限責任公司生產的艾滋病輔助治療新藥“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液歷時近3年，終獲坦桑尼亞TFDA藥品和食品監督管理局藥品注冊核準(注冊號：TEN16FF0276)。這是“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液在艾滋病集中的東非共同體首個取得的食藥注冊證批號。

　　“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液是從天然庫拉索蘆薈中提取的乙酰化甘露聚糖(Acemannan)為主的生物制劑，通過快速提升人體免疫力，從而達到抑制艾滋病病毒復制的輔助治療藥。基于Acemannan在活體中能產生快速產生高效的抗病毒和抗腫瘤的活性，因此也可用于替代化療的癌癥抑制劑。

　　坦桑尼亞的醫藥市場管理由國家衛生部負責。衛生部下設藥品和食品監督管理局(英文名稱Tanzania Food and Drugs Administration，簡稱TFDA。此前稱Pharmacy Board)。坦桑尼亞藥品由坦桑尼亞藥品和食品監督管理局(TFDA)負責管理和實施。根據《坦桑尼亞食品、藥品、化妝品法案》，對包括輔助治療的醫用食品、藥品、化妝品的生產、進口、銷售、成分等都有嚴格規定。依據當地法律，所有藥品在進入坦桑尼亞銷售之前，必須先到TFDA藥品和食口監督管理局登記注冊。

　　按坦桑尼亞國家規定，企業必須遞交關于申報藥品的藥理毒理性試驗及臨床試驗報告，證實無毒害且療效確切，然后再經過坦方相關醫藥專家委員會研究討論后方可獲得批準。涉及生物制劑的，還必須遞交從種殖、加工、儲運到銷售的操作標準。每一項產品的質量參數都必須有明確的定量標準。在產品的規格和標準方面，坦桑尼亞有關當局完全以現行的英國藥典為依據。

　　坦桑尼亞首都和18省區均設有政府管理的公立醫院，其中以達累斯薩拉姆的姆西比里國家醫療中心醫療條件最佳。近年來，政府在醫療方面也實行了逐步開放的政策，坦桑各地私人醫院紛紛開立。以首都達市為例，私人開立的醫院已超過20家，其他各種私立診所多達300家以上。

　　在藥品銷售方式上，坦桑實際上是醫藥分開的。坦桑衛生部的另一下屬機構"醫藥儲備部" (MEDICAL STORE DEPARTMENT，縮寫M.S.D)負責用政府款項采購藥品及接受援助藥品，并將其撥付各公立醫院以補貼價售給病人或用于其他福利事業。雖然各種醫院和診所大多設有藥房，但是公立醫院的補貼藥品不夠使用;私立醫院和診所財力有限，儲備藥品能力不足。所以，相當多數的藥品只能由醫生開出藥方讓病人去藥房買。有些特殊功能性醫用輔助治療品除了在醫院和藥房銷售，超市和普通便利店也可以上柜銷售。

　　在坦桑，對使用藥品最具權威的機構是M.S.D和私立醫院協會。兩者分別決定公、私醫療機構的用藥。坦桑私人醫院協會從屬非洲私人醫院協會。它經常舉辦各種交流活動，公立醫院和政府衛生部門也可參與其間。其中主要的一個議題就是對使用藥品的協調和交流。

　　1999年之前，坦桑尼亞有關當局對進口藥和開設私人診所的限制都是相對寬松的。2000年以后，坦桑尼亞藥品管理當局對藥品經營權限制開始增多，對新藥注冊更是嚴加控制。到了2015年7月以后，連中國進口的兩面針牙膏和藥物浴皂都要求進行藥品注冊和專營。

　　中國政府從90年代起，開始對坦桑尼亞的艾滋病治療進行援助。這一援助項目由中醫藥管理局負責承擔，主要采用中藥為坦桑尼亞艾滋病患者治療。

　　坦桑尼亞是艾滋病多發地區，本國居民對艾滋病患者也持比較開明的態度。坦桑尼亞政府大力呼吁國際社會給予防治艾滋病的支持，這就使九福來生物與坦桑尼亞合作開展防治艾滋病藥物的開發有了良好的基礎。

　　此次“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液喜獲坦桑尼亞TFDA藥品和食品監督管理局食藥注冊證，意味著新型治療艾滋病的研究成果可以迅速商業化。特別是這種用于治療艾滋病藥物效能更高，耐藥性低，成本更廉，價格僅僅只是雞尾酒套餐療法的八分之一。如能大批解決艾滋病患者的痛苦，即可得到國際認可而投入亞洲及歐美市場，將極大的提高“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液的產品聲譽，其社會效益和經濟效益也將是不可估量。

　　目前，“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液在坦桑尼亞獲得食藥注冊證后，可以在東非共同體(EAC)坦桑尼亞、肯尼亞、盧旺達、布隆迪、烏干達、南蘇丹等六個國家同步銷售。

　　“PMAS純酰素”蘆薈多聚糖口服液進入坦桑尼亞等東非共同體(EAC)后，還會迅速和南部非洲發展共同體(SADC)接觸，并與各國紅十字會、艾滋病協會、聯合國難民事務所(UNHCR)、中非援助組織、世界衛生組織等援助機構展開合作，以便讓更多的非洲患者早日用上來自東方先進生物技術所帶來的神奇功效。

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